襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）临床试验伦理委员会章程

第一章总则

第一条为保护涉及人的生命科学和医学研究受试者的权益和安全，规范临床试验伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会，国家中医药管理局等颁布的相关法规、政策与指南，制定本章程。

第二条本伦理委员会遵循《赫尔辛基宣言》（2013年）《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、国家中医药局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）；国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等相关规定和指南。遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条 本伦理委员会宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第四条本伦理委员会依法在国家医学研究登记备案信息系统、国家和湖北省药品监督管理局、湖北省卫生健康委员会备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章组织

第五条 名称及地址：本伦理委员会全称“襄阳市中医医院（中医药研究所）临床试验伦理委员会”；地址：襄阳市樊城区长征路24号。

第六条组织架构：本伦理委员会隶属于襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所），医院为临床试验伦理委员会提供独立办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，确保伦理委员会独立开展伦理审查工作。

第七条委员组成:伦理委员会组成应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括医药专业人员、伦理学人员、法学人员、非本机构的社会人士，并有不同性别的委员。

第八条 委员的招聘/推荐：伦理委员会采用公开招募或者推荐的方式，结合有关各方的推荐并咨询本人的意见，形成委员候选人员名单。

第九条 任命：医院负责伦理委员会委员的任命事项。委员候选人员名单交由医院办公会审核，确定当选委员名单。医院以正式文件的方式任命伦理委员会委员、主任委员、副主任委员以及秘书，并告知其岗位职责。

接受任命的伦理委员会委员应参加医学伦理、GCP相关指南和法规的培训。提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署无利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。

第十条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员和副主任委员由医院院长办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件等。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可由副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十一条任期：伦理委员会每届任期5年，可连任。委员可根据需要有所变更，如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第十二条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开、委员推荐的方式产生。

第十三条辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，则由本人书面申请辞去委员职务。

第十四条免职：医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职由医院办公会审核。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十五条替补/新增：因委员辞职/免职或审查工作实际需求，可以启动委员新增程序。中途任命者，至该任期届满为止。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补/新增委员，替补/新增委员由医院办公会审核。以医院正式文件的方式公布。

第三章权利与职责

第十六条权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第十七条职责：伦理委员会应制定管理文件；对在本机构内实施的临床试验进行伦理审查,范围包括药物和器械等临床试验项目的初始审查、跟踪审查和复审；伦理审查应当独立、称职和及时；开展伦理审查的宣传培训；受理并协调处理受试者的诉求和意见。

第四章资源

第十八条行政资源：医院任命足够数量的伦理委员会委员和秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需求。为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室、独立的资料档案室；提供会议室，以满足其职能的需求。

第十九条财务资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，以满足伦理委员会人员培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照财务管理制度规定执行。

第五章运行

第二十条 审查方式;伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。临床试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充方式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；尚未纳入受试者的临床试验项目的年度/定期跟踪审查；已完成干预措施的临床试验项目的年度/定期跟踪审查；不属于增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见的复审。

第二十一条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十二条法定到会人数;到会委员应超过伦理委员会全体委员的二分之一，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条审查与决定：伦理委员会依据审查要素对送审项目进行充分的审查和讨论，会议主持概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论，超过全体委员半数以上的票数的意见作为审查决定。审查决定的包括：同意、作必要的修改后同意、不同意、终止/暂停已同意的研究。会后及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，也可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十五条保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，送审文件为电子材料的，委员审查结束后应当删除，不得私自复制与外传。

第二十六条协作：医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查协作。

第二十七条质量管理：本伦理委员会行政主管单位为襄阳市中医医院（中医药研究所），依法在国家医学研究登记备案信息系统、湖北省卫生健康委员会备案。接受其管理与医务人员的监督，对研究者提出的伦理审查程序的疑问及建议作出解答和采取相应的改进措施。伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政管理部门以及药监行政管理部门的监督检查；接受独立第三方的质量评估或认证。对检查发现的问题采取相应的整改措施。

襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）

2026年3月17日